약값은 누가 정할까? 복제약 45%·신약 100일·미국 최혜국 약가까지 숫자 해부 (2026)

약국에서 내는 처방약 값은 약사도 의사도 정하지 않습니다. 정부와 제약사가 협상과 공식으로 정합니다. 그 공식이 2026년 14년 만에 크게 바뀌었습니다. 복제약은 깎고, 신약은 더 빨리 들여오는 두 방향의 개편을 숫자로 풀었습니다.

1편에서 약국이 건강보험에서 받는 돈의 약 78%는 약값이고, 보험약은 산 가격 그대로 청구하는 구조라 약국이 약값으로 남기는 차익은 거의 없다는 것을 봤습니다. 그렇다면 그 약값은 누가, 어떤 기준으로 정할까요? 같은 성분인데 왜 어떤 약은 비싸고 어떤 약은 쌀까요?

이번 편은 약값이 만들어지는 과정을 따라갑니다. 마침 올해는 약값 제도에 큰 변화가 겹친 해입니다. 복제약 가격 기준이 오리지널의 53.55%에서 45%로 내려갔고, 희귀질환 신약은 100일 안에 건강보험을 적용하는 길이 열렸고, 바다 건너 미국의 약값 정책이 한국 신약 출시에까지 영향을 주고 있습니다.

1. 약값의 세 갈래: 누가 정하나

약국에서 사는 약은 값이 정해지는 방식이 세 가지입니다.

이 가운데 규모가 압도적으로 큰 것이 건강보험 처방약입니다. 2025년 건강보험 급여의약품 청구액은 28조 2,653억 원이었고, 건강보험 총진료비 118조 7,809억 원 가운데 약품비 비중은 23.7%였습니다. 그중 약국 청구액이 19조 2,595억 원(68.1%)이었습니다.

국제적으로도 한국은 약을 많이 쓰는 나라입니다. OECD 보건통계 2026에 따르면 2024년 한국의 1인당 의약품 판매액은 구매력 기준 1,041.2달러로 OECD 평균 708.5달러보다 약 47% 많았고, 한국보다 많은 나라는 벨기에와 아이슬란드 정도였습니다. 약값 제도가 바뀌면 건강보험 재정과 환자 부담 모두에 큰 숫자가 움직이는 이유입니다.

2. 신약 값은 평가와 협상으로 정해진다

새로 나온 약이 건강보험을 적용받기까지는 네 단계를 거칩니다.

평가의 핵심 잣대 중 하나가 점증적 비용효과비(ICER)입니다. 기존 치료보다 건강 개선 효과가 한 단위 늘 때 추가로 드는 비용을 계산해, 정해진 임계값 이하면 '값어치가 있다'고 보는 방식입니다. 임계값을 넘는 고가 신약은 가격을 낮추거나, 매출 일부를 건강보험에 돌려주는 위험분담 계약 같은 방식으로 등재를 추진하기도 합니다.

규정상으로는 240일 남짓이지만 실제로는 훨씬 오래 걸립니다. 환자단체가 약 20개 약의 등재 기간을 분석한 결과 항암제는 식약처 허가 후 건강보험 등재까지 평균 1년 10개월(659일), 희귀질환 치료제는 2년 11개월이 걸렸습니다.

2026년의 변화: 더 빨리, 더 유연하게

• 희귀질환 신속 등재: 평가를 최대 150일에서 1개월, 협상을 최대 60일에서 1개월로 줄여 전체를 100일 이내로 관리합니다. 허가 전 신청도 가능하게 하고, 등재 뒤에는 실제 진료 데이터로 효과를 다시 평가합니다. 2026년 시범사업으로 시작해 2027년 제도화가 목표입니다.
• ICER 기준 손질: 질병의 위중도, 치료 효과, 재정 영향에 가중치를 둬 임계값을 탄력적으로 높이는 방안을 2026년 연구해 2027년부터 적용할 계획입니다.
• 약가 유연계약: 건강보험 목록에 공개되는 가격과 실제 계약 가격을 나눠 운영하는 방식입니다. 2026년 6월 1일 12개 품목에 처음 적용됐습니다. 공개 가격은 미국·영국·독일·프랑스·이탈리아·스위스·캐나다·일본 8개국(A8)의 조정 최고가 이내에서 정해집니다.

비판도 있습니다. 학계 전문가 13명은 공동 의견서에서 현행 ICER 임계값이 지나치게 낮다는 과학적 근거는 충분하지 않다고 지적했고, 시민단체는 효과 검증이 약해지고 건강보험 재정 부담이 커질 수 있다고 우려합니다.

3. 복제약 값은 공식으로 정해진다: 53.55%에서 45%로

신약의 특허가 끝나면 같은 성분의 복제약(제네릭)이 나옵니다. 복제약은 협상하지 않고 공식으로 값이 정해집니다. 기준은 특허가 끝나기 전 오리지널 약값의 몇 퍼센트인지를 뜻하는 '산정률'입니다. 그동안 이 숫자는 53.55%였고, 2012년 일괄 약가 인하 때 만들어진 이후 그대로였습니다. 특허가 끝난 오리지널 약도 결국 같은 수준으로 내려갑니다.

정부는 일본(40~50%)과 프랑스(40%) 수준을 참고했다고 밝혔습니다. 처음 발표한 안은 40%대였고, 의견 수렴을 거쳐 45%로 확정됐습니다.

개편에는 복제약이 지나치게 많이 나오는 것을 막는 장치도 함께 들어갔습니다.

4. 이미 팔리는 약은 어떻게 내려가나

새로 나오는 약에는 45%가 바로 적용되지만, 이미 건강보험 목록에 있는 수많은 약은 한 번에 내리지 않고 단계적으로 조정합니다. 정부가 2026년 8월 31일 공고한 재평가 계획의 핵심은 이렇습니다.

• 2026년 9월 약제급여목록에서 같은 성분 제품 중 가장 비싼 가격을 53.55%로 보고, 이를 100%로 환산합니다.
• 여기에 51%, 49%, 47%, 45%를 차례로 적용해 단계적으로 내립니다. 이미 그보다 싼 약은 해당 단계에서 인하하지 않습니다.
• 1단계 약제는 2027년 4월에 시작해 2033년 4월 마무리되고, 2단계 약제는 2030년 10월부터 2036년 10월까지 조정됩니다.
• 혁신형 제약기업은 4년, 준혁신형은 3년의 특례 기간을 받고, 인증에서 빠지면 즉시 45%가 적용됩니다.

원 단위 반올림. 실제 약가는 품목별 요건 충족 여부, 특례 적용, 이미 인하된 가격에 따라 달라집니다.

기준 시점을 둘러싼 줄다리기

제약업계는 2012년 일괄 인하 당시 가격을 기준으로 삼아 달라고 요구했지만 받아들여지지 않았습니다. 그 사이 사용량이나 실거래가 때문에 이미 내린 약도 다시 '53.55%'로 간주돼 인하되니 이중 규제라는 주장입니다. 한 항혈전제 복제약 사례를 보면 차이가 분명합니다. 현재 1,077원인 이 약은 정부안대로면 905원(약 16.0% 인하), 업계 요구안대로면 978원(약 9.2% 인하)이 되고, 제약사 입장에서 연간 손실이 57억 원가량 더 커집니다.

5. 약값이 내려가는 또 다른 길

특허 만료 말고도 약값이 내려가는 길이 있습니다.

재평가의 실제 사례: 2.7배가 된 본인부담

대표 사례가 뇌기능개선제 콜린알포세레이트입니다. 정부는 2020년 치매 외 질환에 쓸 때 환자 본인부담률을 30%에서 80%로 올리는 선별급여를 고시했지만, 제약사들의 소송으로 시행이 미뤄지다 2025년 9월 21일부터 적용됐습니다. 처방의 80% 이상이 치매 외 영역이라 대부분의 환자에게 약값 부담이 약 2.7배 늘었습니다. 재평가 당시 A8 국가 중 이 약에 건강보험을 적용하는 나라는 없었다는 점이 판단 근거 중 하나였습니다.

6. 약값이 내릴 때 약국에서 벌어지는 일

약값 인하는 환자에게는 좋은 소식이지만 약국에는 숙제가 생깁니다. 약국은 인하 전에 비싼 값으로 사 둔 재고를, 인하 후에는 낮은 값으로 청구해야 하기 때문입니다. 1편에서 본 것처럼 약국은 약값에서 남기는 차익이 거의 없으니, 이 차이는 고스란히 손실이 됩니다.

그래서 약가가 내릴 때마다 약국은 재고를 세고 도매상과 제약사를 통해 차액을 돌려받는 '차액정산'을 합니다. 2023년 7,676개 품목이 한꺼번에 인하됐을 때 한 약국은 238개 품목에서 396만 원의 차액이 생겼다고 밝혔습니다. 최근에는 일부 제약사가 약국 재고 보상 수량을 줄이겠다고 도매상에 알리는 등 보상 축소 움직임도 있어, 손실이 약국으로 넘어올 수 있다는 우려가 나옵니다. 2026년 6월 약가 유연계약 시행 때도 일부 품목은 상한금액이 기존 구입가보다 낮아져 차액정산 주의보가 내려졌습니다.

2027년 4월부터 시작되는 기등재 약가 인하는 품목 수가 많고 10년에 걸쳐 단계마다 반복됩니다. 약국 입장에서는 매 단계가 재고 정산의 시점이 된다는 뜻입니다.

7. 반대 방향의 압력: 미국 최혜국 약가와 '코리아 패싱'

복제약 값은 내려가는데, 신약 쪽에서는 거꾸로 가격을 더 높여 달라는 압력이 커지고 있습니다. 출발점은 미국입니다.

미국 정부는 자국 처방약 가격을 캐나다, 영국, 일본 등 8개 선진국의 순약가 수준으로 낮추는 최혜국 대우(MFN) 약가 정책을 추진하고 있습니다. 화이자, 일라이 릴리, 노보 노디스크 등 17개 대형 제약사와 협약을 맺었고, 2026년 8월 31일에는 9개 중견 제약사로 대상이 넓어졌습니다. 한국은 이 8개 참조국에 들어 있지 않습니다.

문제는 글로벌 제약사의 계산법입니다. 한국에서 낮은 가격으로 약을 출시하면 그 가격이 다른 나라의 참조 가격이 돼 더 큰 시장의 가격까지 끌어내릴 수 있다는 우려 때문에, 한국 출시를 늦추거나 재검토한다는 보도가 이어지고 있습니다. 미국제약협회 조사에서는 2012~2021년 미국·유럽·일본에서 처음 허가된 신약 460개 가운데 글로벌 출시 1년 안에 한국에 들어온 비율이 5%로 OECD 평균의 절반에도 못 미쳤습니다. 이 조사는 제약업계 단체의 자료라는 점을 함께 봐야 합니다.

2장에서 본 약가 유연계약, 즉 공개 가격과 실제 가격을 나누는 방식이 이 문제에 대한 대응책 중 하나로 꼽힙니다. 정부는 혁신 신약의 국내 공급 지연을 줄이기 위해 이 제도를 구체화했다고 설명합니다. 목록에는 공개 가격을 두고 실제 가격은 별도 계약으로 정하는 구조라, 공개된 가격이 다른 나라의 참조 가격으로 쓰이는 부담을 덜 수 있다는 것이 학계와 업계의 설명입니다. 소비자 입장에서는 앞으로 목록에 공개된 가격이 실제 건강보험이 지불하는 가격과 다를 수 있다는 뜻이기도 합니다.

8. 소비자가 알아 두면 좋은 것

1. 특허가 끝난 약은 오리지널과 복제약의 상한금액이 같은 기준으로 내려갑니다. 개편된 45%도 복제약뿐 아니라 복제약이 나온 특허만료 오리지널에 함께 적용됩니다.
2. 약값 인하는 내 부담도 줄입니다. 일반 외래 환자는 약값의 30%를 내기 때문에 상한금액이 내려가면 본인부담도 같은 비율로 줄어듭니다.
3. 반대로 재평가는 부담을 크게 늘릴 수 있습니다. 콜린알포세레이트처럼 본인부담률이 30%에서 80%로 바뀌면 같은 약이라도 부담이 2.7배가 됩니다. 오래 먹는 약이 재평가 대상인지 처방받을 때 물어볼 만합니다.
4. 보험약의 상한금액은 공개돼 있습니다. 심평원이 매달 공개하는 약제급여목록에서 확인할 수 있습니다. 다만 약가 유연계약 대상 신약은 공개 가격과 실제 가격이 다를 수 있습니다.
5. 비급여 약과 일반약은 가격을 비교할 수 있습니다. 건강보험 밖의 약은 판매처마다 값이 다를 수 있으니 같은 성분, 같은 용량 기준으로 비교하는 것이 좋습니다.

이상, 템휴 였습니다.